安全性
＜Biologic-Naïve＞
■有害事象の概要（安全性解析対象集団）
有害事象
Biologic-Naïveの寛解導入試験における有害事象は、ジセレカ200mg群で42.0％（103/245例）、ジセレカ100mg群で44.0％（122/277例）、プラセボ群で41.6％（57/137例）に認められました。主な有害事象は以下のとおりでした。
- ジセレカ200mg群：頭痛11例（4.5％）、悪心8例（3.3％）及び上咽頭炎7例（2.9％）
- ジセレカ100mg群：頭痛12例（4.3％）、貧血11例（4.0％）及び上咽頭炎9例（3.2％）
- プラセボ群：潰瘍性大腸炎7例（5.1％）、頭痛6例（4.4％）及び貧血5例（3.6％）
重篤な有害事象
Biologic-Naïveの寛解導入試験における重篤な有害事象は、ジセレカ200mg群で1.2％（3/245例）、ジセレカ100mg群で4.7％（13/277例）、プラセボ群で2.9％（4/137例）に認められました。重篤な有害事象は以下のとおりでした。
- ジセレカ200mg群：3例（デング熱、胃腸出血、心膜炎各1例）
- ジセレカ100mg群：13例（潰瘍性大腸炎3例、貧血、虫垂炎、胃腸炎、高血圧、鉄欠乏性貧血、卵巣嚢胞破裂、汎血球減少症、交通事故、1型過敏症、嘔吐各1例）
- プラセボ群：4例（潰瘍性大腸炎3例、貧血、蜂巣炎、骨髄炎、処置による腸管穿孔各1例）
投与中止に至った有害事象
Biologic-Naïveの寛解導入試験における投与中止に至った有害事象は、ジセレカ200mg群で2.0％（5/245例）、ジセレカ100mg群で2.2％（6/277例）、プラセボ群で2.9％（4/137例）に認められました。主な投与中止に至った有害事象は潰瘍性大腸炎で、ジセレカ200mg群で1例、ジセレカ100mg群で2例、プラセボ群で2例に認められました。
死亡に至った有害事象
Biologic-Naïveの寛解導入試験において、死亡例は認められませんでした。
＜Biologic-Experienced＞
■有害事象の概要（安全性解析対象集団）
有害事象
Biologic-Experiencedの寛解導入試験における有害事象は、ジセレカ200mg群で64.5％（169/262例）、ジセレカ100mg群で56.5％（161/285例）、プラセボ群で70.4％（100/142例）に認められました。主な有害事象は以下のとおりでした。
- ジセレカ200mg群：潰瘍性大腸炎21例（8.0％）、上咽頭炎20例（7.6％）及び頭痛19例（7.3％）
- ジセレカ100mg群：上咽頭炎20例（7.0％）、悪心16例（5.6％）及び潰瘍性大腸炎15例（5.3％）
- プラセボ群：潰瘍性大腸炎11例（7.7％）、上咽頭炎11例（7.7％）、貧血10例（7.0％）、腹痛9例（6.3％）及び頭痛9例（6.3％）
重篤な有害事象
Biologic-Experiencedの寛解導入試験における重篤な有害事象は、ジセレカ200mg群で7.3％（19/262例）、ジセレカ100mg群で5.3％（15/285例）、プラセボ群で6.3％（9/142例）に認められました。重篤な有害事象は以下のとおりでした。
- ジセレカ200mg群：19例（潰瘍性大腸炎7例、椎間板突出2例、貧血、ウイルス性胃腸炎、腹痛、裂肛、虫垂粘液嚢胞、乳癌、クロストリジウム・ディフィシレ感染、出血性十二指腸潰瘍、鉄欠乏性貧血、大腸出血、腎結石症、肺塞栓症各1例）
- ジセレカ100mg群：15例（潰瘍性大腸炎5例、敗血症2例、貧血、肛門膿瘍、胸痛、異所性妊娠、大腿骨骨折、胃炎、頭痛、筋肉痛、悪心、ブドウ球菌感染、嘔吐各1例）
- プラセボ群：9例（潰瘍性大腸炎5例、ウイルス性胃腸炎、カンピロバクター胃腸炎、脳血管発作、喀血、急性膵炎、腎仙痛各1例）
投与中止に至った有害事象
Biologic-Experiencedの寛解導入試験における投与中止に至った有害事象は、ジセレカ200mg群で6.9％（18/262例）、ジセレカ100mg群で4.9％（14/285例）、プラセボ群で7.0％（10/142例）に認められました。
主な投与中止に至った有害事象は潰瘍性大腸炎で、ジセレカ200mg群で9例、ジセレカ100mg群で7例、プラセボ群で5例に認められました。
死亡に至った有害事象
Biologic-Experiencedの寛解導入試験において、死亡例は認められませんでした。
＜Biologic-Naïve及びBiologic-Experiencedの併合＞
注目すべき有害事象
注目すべき有害事象として、既承認のJAK阻害剤との関連性が示唆されている次の有害事象を事前に規定し、安全性事象の発現状況を検討するため、包括的解析を実施しました。
感染症（全ての感染症、重篤な感染症、帯状疱疹及び日和見感染）、消化管穿孔、NMSCを除く悪性腫瘍、NMSC及び血栓塞栓症イベント（静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症及び脳血管イベント）
■注目すべき有害事象※
PYE：patient-years of exposure、患者年
EAIR：exposure-adjusted incidence rate、曝露量で調整した発現率（/100PYE）
NMSC：nonmelanoma skin cancer、非黒色腫皮膚癌
※ MedDRA標準検索式（SMQ）又はギリアド社のMedDRA Search Term（MST）リストのいずれかを用いて特定。
