（1）主要評価項目（検証的評価項目）

Week 58時点での臨床的寛解率（EBS寛解率）（主要評価項目）（FAS、NRI）

主要評価項目（検証的評価項目）であるWeek 58時点での臨床的寛解率（EBS寛解率）は、ジセレカ200mg群37.2％であり、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群11.2％に比べ統計学的に有意に高く、ジセレカ200mg群のプラセボ切替え群に対する優越性が検証されました（p＜0.0001、層別CMH検定）。また、ジセレカ100mg群は23.8％であり、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群13.5％に比べ統計学的に有意に高く、ジセレカ100mg群のプラセボ切替え群に対する優越性が検証されました（p＝0.0420、層別CMH検定）。

（2）副次評価項目

1）Week 58時点での6ヵ月間のステロイドフリー臨床的寛解率（EBS寛解率）（副次評価項目）（FAS、NRI）

副次評価項目であるWeek 58時点での6ヵ月間のステロイドフリー臨床的寛解率（EBS寛解率）は、ジセレカ200mg群27.2％であり、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群6.4％に比べ統計学的に有意に高いことが示されました（p=0.0055、層別CMH検定）。また、ジセレカ100mg群は13.6％であり、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群5.4％との比較において、統計学的な有意差は示されませんでした（層別CMH検定）。

2）Week 58時点での持続的臨床的寛解率（EBS寛解率）（副次評価項目）（FAS、NRI）

副次評価項目であるWeek 58時点での持続的臨床的寛解率（EBS寛解率）は、ジセレカ200mg群18.1％であり、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群5.1％に比べ統計学的に有意に高いことが示されました（p=0.0024、層別CMH検定）。また、ジセレカ100mg群は8.7％、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群は7.9％でした。

3）Week 58時点でのMCS寛解率（副次評価項目）（FAS、NRI）

副次評価項目であるWeek 58時点でのMCS寛解率は、ジセレカ200mg群34.7％であり、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群9.2％に比べ統計学的に有意に高いことが示されました（p＜0.0001、層別CMH検定）。また、ジセレカ100mg群は22.7％、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群は13.5％でした。

4）Week 58時点での内視鏡的寛解率（内視鏡サブスコア0達成率）（副次評価項目）（FAS、NRI）

副次評価項目であるWeek 58時点での内視鏡的寛解率（内視鏡サブスコア0達成率）は、ジセレカ200mg群15.6％であり、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群6.1％に比べ統計学的に有意に高いことが示されました（p=0.0157、層別CMH検定）。また、ジセレカ100mg群は13.4％、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群は7.9％でした。

5）Week 58時点でのGeboes組織学的寛解率（副次評価項目）（FAS、NRI）

副次評価項目であるWeek 58時点でのGeboes組織学的寛解率は、ジセレカ200mg群38.2％であり、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群13.3％に比べ統計学的に有意に高いことが示されました（p＜0.0001、層別CMH検定）。また、ジセレカ100mg群は27.9％、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群は18.0％でした。

＜Geboesスケール＞

（3）探索的評価項目

1）Week 58時点での内視鏡的改善率（内視鏡サブスコア0又は1達成率）（探索的評価項目）（FAS、NRI）

探索的評価項目であるWeek 58時点での内視鏡的改善率（内視鏡サブスコア0又は1達成率）は、ジセレカ200mg群40.7％、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群15.3％、ジセレカ100mg群26.7％、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群19.1％でした。

2）Week 58時点での臨床的改善率（MCS改善率）（探索的評価項目）（FAS、NRI）

探索的評価項目であるWeek 58時点での臨床的改善率（MCS改善率）は、ジセレカ200mg群66.8％、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群32.7％、ジセレカ100mg群50.6％、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群39.3％でした。

3）部分MCSのベースラインからの変化量（探索的評価項目）（LOCF）

探索的評価項目である部分MCSのベースラインからの変化量は以下のとおりでした。

（4）日本人集団におけるWeek 58時点での有効性評価項目（FAS、NRI）（サブグループ解析）

日本人集団におけるWeek 58時点での各有効性評価項目の結果は以下のとおりでした。

（5）健康関連QOLスコア（IBDQ総スコア）のベースラインからの変化量（探索的評価項目）（FAS）（参考情報）

探索的評価項目である寛解導入試験におけるIBDQ総スコアのベースラインからの変化量（平均値±SD）は、Biologic-Naïve例ではジセレカ200mg群52±37.8、ジセレカ100mg群49±40.2、プラセボ群34±40.5でした。Biologic-Experienced例では、ジセレカ200mg群46±37.7、ジセレカ100mg群29±36.9、プラセボ群13±35.2でした。
また、寛解維持試験におけるIBDQ総スコアのベースラインからの変化量は、ジセレカ200mg群9±27.3、ジセレカ200mgからのプラセボ切替え群−5±26.5、ジセレカ100mg群8±26.0、ジセレカ100mgからのプラセボ切替え群5±21.5でした。