予後不良因子を有するRA患者における有効性
予後不良因子を有するRA患者における有効性（探索的サブグループ解析）
ベースライン時に予後不良因子を有するRA患者※におけるジセレカの有効性を検討するため、探索的サブグループ解析を実施しました。
※ベースライン時に①～④の全ての基準に該当した患者［①骨びらんの存在（骨びらんスコア＞0）、②血清抗体陽性（RF又は抗CCP抗体が陽性）、③hs-CRP高値（≧4mg/L）、④高疾患活動性（DAS28（CRP）＞5.1）］。
■ACR改善率
予後不良因子を有するRA患者における、投与12週時、投与24週時、投与52週時のACR20、ACR50及びACR70改善率は以下のとおりでした。
・投与12週時、投与24週時及び投与52週時のACR20改善率（（ジセレカ200mg＋MTX群及びジセレカ100mg＋MTX群（投与24週時：主要評価項目〔検証的評価項目〕、投与12週時及び投与52週時：副次評価項目）、ジセレカ200mg単独群（副次評価項目））：探索的サブグループ解析）（FAS、NRI）
・投与12週時、投与24週時及び投与52週時のACR50改善率（副次評価項目：探索的サブグループ解析）（FAS、NRI）
・投与12週時、投与24週時及び投与52週時のACR70改善率（副次評価項目：探索的サブグループ解析）（FAS、NRI）
■臨床的寛解の各指標の達成率
予後不良因子を有するRA患者※における、投与24週時及び投与52週時の臨床的寛解の各指標の達成率は以下のとおりでした。
・投与24週時及び投与52週時のDAS28（CRP）＜2.6達成率（副次評価項目：探索的サブグループ解析）（FAS、NRI）
・投与24週時及び投与52週時のCDAI≦2.8達成率（追加された評価項目：探索的サブグループ解析）（FAS、NRI）
※ベースライン時に①～④の全ての基準に該当した患者［①骨びらんの存在（骨びらんスコア＞0）、②血清抗体陽性（RF又は抗CCP抗体が陽性）、③hs-CRP高値（≧4mg/L）、④高疾患活動性（DAS28（CRP）＞5.1）］。
・投与24週時及び投与52週時のBoolean基準による寛解達成率（追加された評価項目：探索的サブグループ解析）（FAS、NRI）
■mTSS変化量
予後不良因子を有するRA患者※における、投与24週時、投与52週時のmTSSのベースラインからの変化量は、以下のとおりでした。
・投与24週時のｍTSSのベースラインからの変化量（（ジセレカ200mg+MTX群及びジセレカ100mg+MTX群（主要評価項目〔検証的評価項目〕）、ジセレカ200mg単独群（副次評価項目））：探索的サブグループ解析）（FAS、MMRM）
ベースライン値、層別因子（地域、スクリーニング時のRF及び抗CCP抗体検出の有無）、投与群、来院及び投与群と来院の交互作用を固定効果、患者をランダム効果とするMMRM
全体集団の24週時のｍTSSのベースラインからの変化量は多重性の調整（JAPAN-SAPに基づく階層的検定）を実施
・投与52週時のｍTSSのベースラインからの変化量（副次評価項目：探索的サブグループ解析）（FAS、MMRM）
※ ベースライン時に①～④の全ての基準に該当した患者［①骨びらんの存在（骨びらんスコア＞0）、②血清抗体陽性（RF又は抗CCP抗体が陽性）、③hs-CRP高値（≧4mg/L）、④高疾患活動性（DAS28（CRP）＞5.1）］。
■HAQ-DIスコア低下≧0.22達成率
予後不良因子を有するRA患者※における、投与12週時、投与24週時及び投与52週時のHAQ-DIスコア低下≧0.22達成率は以下のとおりでした。
・投与12週時、投与24週時及び投与52週時のHAQ-DIスコア低下≧0.22達成率（副次評価項目：探索的サブグループ解析）（FAS、NRI）
※ベースライン時に①～④の全ての基準に該当した患者［①骨びらんの存在（骨びらんスコア＞0）、②血清抗体陽性（RF又は抗CCP抗体が陽性）、③hs-CRP高値（≧4mg/L）、④高疾患活動性（DAS28（CRP）＞5.1）］。
4. 効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
投与24週時のACR20改善率（主要評価項目〔検証的評価項目〕、副次評価項目）ACR20/50/70改善率の推移（副次評価項目）
投与12週時及び投与24週時の低疾患活動性の各指標の達成率（副次評価項目、追加された評価項目）
投与24週時及び投与52週時の臨床的寛解の各指標の達成率（副次評価項目、追加された評価項目）
